Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door een beenmerg transplantatie beschouwd als een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (pbpc). bij kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (anc) ≤0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. de behandeling van aanhoudende neutropenie (anc ≤ 1. 0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde hiv-infectie te verminderen het risico van bacteriële infecties als andere therapeutische opties zijn ongepast.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - adalimumab - arthritis, psoriatic; colitis, ulcerative; arthritis, juvenile rheumatoid; spondylitis, ankylosing; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - rheumatoid arthritis  amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. ,  amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. amgevita vermindert de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetert de fysieke functie, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. juvenile idiopathic arthritis polyarticular juvenile idiopathic arthritis amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). amgevita kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast (voor de werkzaamheid in monotherapie zie sectie 5. adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. enthesitis-related arthritis amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritis ankylosing spondylitis (as) amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and/or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. psoriatic arthritis amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. amgevita vermindert de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en verbetert de fysieke functie. psoriasis amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasis amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs) amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 en 5. crohn’s disease amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's disease amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitis amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitis amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitis amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - ratiograstim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (pbpc). bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van ratiograstim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. ratiograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (anc ≤ 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - immunosuppressiva - roactemra, in combinatie met methotrexaat (mtx), is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (ra) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met mtx. de behandeling van matige tot ernstige actieve ra bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (tnf) - antagonisten. bij deze patiënten, roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast. roactemra is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren als gegeven in combinatie met methotrexaat. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sjia) in patiënten van 1 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer de behandeling met mtx is ongepast) of in combinatie met mtx. roactemra in combinatie met methotrexaat (mtx) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pjia; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met mtx. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van giant cell arteritis (gca) bij volwassen patiënten. roactemra, in combinatie met methotrexaat (mtx), is geïndiceerd voor:de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (ra) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met mtx. de behandeling van matige tot ernstige actieve ra bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (tnf) - antagonisten. bij deze patiënten, roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sjia) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer de behandeling met mtx is ongepast) of in combinatie met mtx. roactemra in combinatie met methotrexaat (mtx) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pjia; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met mtx. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van chimerisch antigeen receptor (auto) t-cel-veroorzaakt ernstige of levensbedreigende cytokine release syndroom (crs) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder. roactemra, in combinatie met methotrexaat (mtx), is geïndiceerd voor:de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (ra) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met mtx. de behandeling van matige tot ernstige actieve ra bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (tnf) - antagonisten. bij deze patiënten, roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sjia) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer de behandeling met mtx is ongepast) of in combinatie met mtx. roactemra in combinatie met methotrexaat (mtx) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pjia; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met mtx. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van chimerisch antigeen receptor (auto) t-cel-veroorzaakt ernstige of levensbedreigende cytokine release syndroom (crs) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - tevagrastim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. tevagrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (pbpc). bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (anc) van 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van tevagrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. tevagrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (anc kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - etanercept - arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing - immunosuppressiva - reumatoïde arthritiserelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease‑modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. erelzi kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. erelzi is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. etanercept, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische arthritistreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. psoriatica arthritistreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease‑modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axiale spondyloarthritisankylosing ankylopoetica (as)de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. niet‑radiografische axiale spondyloarthritistreatment van volwassenen met ernstige niet‑radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c‑reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op de niet‑steroïdale anti‑inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasistreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasistreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ibsa farmaceutici italia s.r.l via martiri di cefalonia, 2 26900 lodi (lo) (italiË) - acetylsalicylzuur 75 mg/stuk - capsule, zacht - citroenzuur 0-water (e 330) ; cocosolie ; gelatine (e 441) ; gele of witte was (e901) ; glycerol (e 422) ; maÏszetmeel ; palm oil (in) ; sorbitol vloeibaar, gedeeltelijk gedehydrateerd ; triglyceriden met omega-3-vetzuren ; zetmeel, - acetylsalicylic acid

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

janssen-cilag b.v. graaf engelbertlaan 75 4837 ds breda - miconazol 20 mg/g - gel voor oraal gebruik - aardappelzetmeel, gepregelatineerd ; cacaosmaakstof ; ethanol 7,6 mg/g ; glycerol (e 422) ; polysorbaat 20 (e 432) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; sinaasappelsmaakstof ; water, gezuiverd, - miconazole

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ibsa farmaceutici italia s.r.l via martiri di cefalonia, 2 26900 lodi (lo) (italiË) - urofollitropine 150 ie/stuk - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - lactose 1-water ; natriumchloride ; stikstof (head space) (e 941) ; water, gezuiverd, - urofollitropin

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ibsa farmaceutici italia s.r.l via martiri di cefalonia, 2 26900 lodi (lo) (italiË) - urofollitropine 75 ie/stuk - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - lactose 1-water ; natriumchloride ; stikstof (head space) (e 941) ; water voor injectie, - urofollitropin